Résumé :
Étude exploratoire sur un dispositif médical en deux phases.
La première phase, dite pilote, portera sur 8 patients (4 atteints de lymphœdème et 4 présentant une insuffisance veineuse). L’objectif principal est d’évaluer la faisabilité des mesures par élastographie transitoire haute résolution sur ces peaux pathologiques, et de définir trois zones de mesure.
La seconde phase portera sur 136 participants (48 volontaires sains, 48 patients atteints d’insuffisance veineuse et 40 patients présentant un lymphœdème unilatéral d’un membre). L’objectif principal est de quantifier, par élastographie transitoire haute résolution, la fibrose cutanée dermique et hypodermique au niveau des membres atteints de lymphœdème ou d’insuffisance veineuse, et de la comparer à celle observée sur une peau saine.
Description détaillé :
Cette étude diagnostique sera réalisée en deux étapes, dans le but d’évaluer un nouveau dispositif appelé élastographe.
La première étape, dite pilote, portera sur 8 patients (4 atteints de lymphœdème et 4 présentant une insuffisance veineuse). L’objectif principal est d’évaluer la faisabilité des mesures par élastographie transitoire haute résolution sur ces peaux pathologiques, et de définir trois zones de mesure.
La seconde étape portera sur 136 participants (48 volontaires sains, 48 patients atteints d’insuffisance veineuse et 40 patients présentant un lymphœdème unilatéral d’un membre). L’objectif principal est de quantifier, à l’aide de l’élastographie transitoire haute résolution, la fibrose cutanée dermique et hypodermique des membres atteints de lymphœdème ou d’insuffisance veineuse, et de la comparer à celle de la peau saine.